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       # taz.de -- Union will Implantate besser kontrollieren: „Übergeordnet ist die Sicherheit“
       
       > Die Union will künftig risikoreiche Medizinprodukte wie Hüft- oder
       > Kniegelenke strenger prüfen. Die Opposition fordert dagegen ein
       > behördliches Zulassungsverfahren.
       
   IMG Bild: Die Union fordert mehr Kontrolle.
       
       BERLIN taz | Als Konsequenz aus den Skandalen um gesundheitsgefährdende
       Brustimplantate, Hüft- und Kniegelenke will die Union die
       Patientensicherheit bei Medizinprodukten verbessern.
       
       In einem „Positionspapier“ kündigt die CDU/CSU-Arbeitsgruppe Gesundheit im
       Bundestag an, „erkannte Schwachstellen im Rechtsrahmen“ zu beheben – durch
       mehr Kontrollen, Sanktionen gegen untätige Meldebehörden sowie ein
       europäisches Implantat-Register.
       
       So sollen künftig bei den Herstellern von Implantaten, die dauerhaft im
       Körper verbleiben, „unangekündigte Inspektionen“ durch die zuständigen
       Kontrollstellen erfolgen. Bisher war dies eine Kannbestimmung. Daneben soll
       es nicht nur – wie bisher – obligatorische Stichprobennahmen während der
       Produktion geben, sondern auch dann, wenn die Produkte verfügbar sind, also
       im Handel oder in Krankenhäusern. Ziel ist, eventuelle Defekte, die zuvor
       unerkannt blieben, vor dem Einbau in den Körper zu entdecken.
       
       Geschädigte will die Union rechtlich besserstellen: Bislang mussten sich
       Patienten häufig an den Aus- und Umbaukosten defekter Implantate
       beteiligen. Künftig soll „die Sicherheit der Patienten das allen anderen
       Erwägungen übergeordnete Ziel sein“. Außerdem drängt die Union – Stichwort
       Rückverfolgbarkeit – auf ein europäisches Implantat-Register. Regionale
       Behörden, die etwaige Fehler zeitverzögert an die nationalen Behörden
       melden, sollen sanktioniert werden – wie, lässt die Union offen.
       
       Ein eigenes behördliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, wie es
       etwa für Arzneimittel existiert und von der Opposition gefordert wird,
       lehnt die Union ab. Die CE-Kennzeichnung, die bloß die technische
       Konformität belegt, nicht aber den patientenrelevanten Nutzen, habe sich
       „grundsätzlich bewährt“, so die Union. Der Grünen-Politiker Harald Terpe
       nannte die Pläne „unzureichend“. Gebraucht würden neben einem staatlichen
       Zulassungsverfahren klinische Studien sowie strenge
       Nutzenbewertungsverfahren.
       
       28 Jun 2012
       
       ## AUTOREN
       
   DIR Heike Haarhoff
       
       ## TAGS
       
   DIR Brustimplantate
   DIR PIP
       
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